仟源医药(300254SZ):1批次注射用阿洛西林钠不合规 收到《行政处

发布日期:2021-12-01 23:36   来源:未知   

  格隆汇9月29日丨仟源医药300254股吧)(300254.SZ)公布,2020年9月9日,国家药品监督管理局发布《关于20批次药品不符合规定的通告》,公告了公司生产的1批次注射用阿洛西林钠不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度。

  近日公司收到了山西省药监局下发的《行政处罚决定书》,公司生产不符合药品标准的注射用阿洛西林钠(批号20190601)行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”、第三款(六)项“有下列情形之一的药品,按劣药论处:(六)其他不符合药品标准规定的”的规定,构成生产劣药的违法行为。

  依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定,建议给予公司以下行政处罚:(1)没收违法所得5.84万元;(2)处货值金额二倍的罚款,罚款金额12.08万元,罚没款总计17.92万元;(3)没收注射用阿洛西林钠(批号20190601)33盒(10支/盒)共330支。

  公司获得检验报告后,立即启动了召回程序,暂停了该产品生产,并主动收集不良反应报告;截止目前,公司未收到任何关于该产品的不良反应报告的反馈。

  公司2019年度注射用阿洛西林钠销售收入117.37万元,占营业收入比例为0.10%;2020年除福建省食品药品质量检验院购买140支用于抽检外,公司未对外销售注射用阿洛西林钠。截止目前,公司已出售的产品在患者使用过程中未发生不良事件,未收到任何不良反应的反馈。